В России начали действовать новые правила обращения лекарств

1 сентября вступил в силу Федеральный закон N 61-ФЗ, устанавливающий основные правила разработки, доклинических и клинических исследований лекарств, их экспертизы, госрегистрации, стандартизации, изготовления, хранения, перевозки, ввоза и вывоза из страны и др.

Оригинальные и воспроизведенные средства, новые комбинации препаратов (зарегистрированных ранее), а также лекарства, созданные в новых форме и дозировке, будут проходить госрегистрацию по новым правилам.

В перечень медикаментов, не подлежащих регистрации, теперь внесены средства для экспорта, лекарственное растительное сырье, радиофармацевтические препараты.

Регистрационное удостоверение на препарат действует бессрочно. Однако на лекарство, которое в России регистрируется впервые, оно будет выдаваться на 5 лет.

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен порядок проведения клинических исследований медикаментов. Право участвовать в них получат только аккредитованные организации. Также вводится этическая экспертиза возможности такого исследования.

Новый закон запрещает проводить испытания на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей, милиционерах, заключенных и ряде других категорий граждан. Клиническое исследование на несовершеннолетних возможно только с письменного согласия родителей. Жизнь и здоровье участников испытаний должны быть застрахованы.

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на официальном сайте должны публиковаться список всех разрешенных и запрещенных лекарств, информация об экспертизе, регистрации, клинических исследованиях.

Признаны утратившими силу некоторые законодательные акты, в том числе Закон о лекарственных средствах. Источник: информационно-правовой портал «Гарант»